Bixtonim Xylo copii picaturi, 10 ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi ACC cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ACC
3. Cum să utilizaţi ACC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ACC
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ACC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACC 200
Nu utilizaţi ACC
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale ACC.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACC
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea acestilcisteinei la pacienţii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele:
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Utilizarea ACC cu alimente şi băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
ACC se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ACC nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ACC
Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin carbohidraţi 0,23 unităţi de pâine (2,717 g zahăr).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACC
Utilizaţi întotdeauna ACC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Vârsta

Doza zilnică totală

Copii cu vârsta sub 2 ani

Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă

Copii cu vârsta intre 2 şi 6 ani

Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu concentraţii adecvate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani

Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare
ACC pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese.
Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.

Durata administrării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nounăscuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ACC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, respiraţie dificilă, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă, zgomote în urechi
Rare: îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic)
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic
S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC pulbere pentru soluţie orală nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi ACC după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ACC
– Substanţa activă este acetilcisteina. Un plic unidoză (3 g) conţine acetilcisteină 200 mg.
– Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului
ACC este o pulbere omogenă, de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros de portocale.
După reconstituire soluţia este incoloră, slab opalescentă.
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală.

Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tantum Verde Forte 3 mg/ml spray bucofaringian
Clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

– Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tantum Verde Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tantum Verde Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tantum Verde Forte şi pentru ce se utilizează

Tantum Verde Forte, este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietaţi analgezice, iar când este administrat local are de asemenea şi acţiune dezinfectantă şi anestezică.

Tantum Verde Forte conţine ca substanţă activă benzidamina, care inhibă inflamaţia şi reduce durerea prin absorbţie şi acumulare locală în ţesuturile inflamate.

Tantum Verde Forte este utilizat local în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei gurii şi gâtului datorate unor infecţii (de exemplu faringite şi stomatite) precum şi celor datorate tratamentului sau extracţiilor dentare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte

Nu utilizaţi Tantum Verde Forte

– dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

– dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

– la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tantum Verde Forte şi să vă adresaţi medicului.

Tantum Verde Forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat aşa cum a fost prescris, Tantum Verde Forte poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tantum Verde Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tantum Verde Forte conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Tantum Verde Forte conține ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca reacţii alergice.

Tantum Verde Forte conține alcool etilic 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură.

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde Forte

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de 2 – 4 doze, administrate de 2-6 ori pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată.

Dacă simptomele de inflamaţie persistă sau se înrăutăţesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrare

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceţi aplicatorul bucal în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi cu degetul ferm pe aria marcată.

La prima utilizare a sprayului îndepărtaţi aplicatorul bucal şi apăsaţi butonul pompei în jos de mai multe ori, până când un spray fin apare la capătul atomizorului (tubului).

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde Forte decât trebuie

În cazul înghiţirii accidentale a unor cantităţi mari din Tantum Verde pot să apară următoarele simptome gastro-intestinale: greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană și următoarele simptome la nivelul sistemului nervos central: amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.

Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte

Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Imediat după utilizare poate apărea în gură sau gât o senzație de amorţire. Acest efect apare datorită mecanismului de acţiune al medicamentului şi dispare în scurt timp.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

– reacţie alergică (hipersensibilitate);

– reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;

– senzaţie de arsură la nivelul gurii;

– uscăciunea gurii;

– greaţă si vărsături.

Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tantum Verde Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tantum Verde Forte

– Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml de soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.
Fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie, care conţine 0,51 mg de clorhidrat de benzidamină;

– Celelalte componente sunt: zaharină sodică, etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, apă purificată.

Cum arată Tantum Verde Forte şi conţinutul ambalajului

Tantum Verde Forte se prezintă sub formă de lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic de mentă.

Este disponibil în cutii cu un flacon a 15 ml spray bucofaringian, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH